医薬・医療

アルツハイマー疾患：進行か利益か?

アルツハイマー疾患は、痴呆症の最も一般的な原因である。世界保健機構（WHO）によれば、現在、世界中の痴呆症患者は概算3,700万人と推計されているが、このうち、アルツハイマー疾患患者は、約1800万人を占める。 「Nature Medicine」12/780―784(2006)

FDAの「postmarketing vigilance」に誤り（2006年7月10日）

米国の保健社会福祉省（Department of Health and Human Services：HHS）は、FDAが市販後の医薬品の実情に必ずしもあわない「警戒」（vigilance）を発表していることがわかったと報告している。

FDAは承認可能な治験について考えている（2006年7月10日）

ウォール・ストリート・ジャーナル紙は、FDAが承認可能な治験のための新たなガイドライン作りに取り組んでいるとの報道を行った。それらは、製薬企業などがより早期の治験に基づいて承認を得ることが可能になるような治験デザインである、としている。

シオノギの肥満薬の第Ⅱ相試験、肯定的結果を得る（2006年7月10日）

塩野義製薬は、治験中の肥満治療薬S-2367の第Ⅱ相試験で、有効な結果が得られたことを報告した。これらの治験は、肥満の減量を維持し、継続することについて統計的に有効な結果を実証することに成功した。

○ 研究論文の著者らは、製薬会社との提携に注意を払わなかった(7月11日)

米国医学会誌（JAMA）の2006年2月号に掲載された研究報告で、この研究グループは、対象の抗うつ剤の服用を中止した場合、女性では特に副作用のリスクが高まると警告した。 しかし、ウォール・ストリート・ジャーナルは、共同著者のほとんどが、その抗うつ薬を開発している製薬会社から永年にわたって財政的面での提携関係を有していたと指摘し、この研究に関してこのことを明示したものがいなかった、と述べている。

Clinical Trial Update（July 11, 2006）

最近2週間で、2社が膵癌治療のための第Ⅲ相試験でよい結果を出せなかったと報告した。 ジェネンテックのAvastinは、珍しく失敗し、患者に対する延命効果を示すことができなかったとして治験を中止した。 また、その発表の一日後に、別の膵癌薬(Therion BiologicsのPanvac-VF)もプライマリー・エンドポイントを得ることに失敗した。（FierceBiotech、2006年7月11日）

第六回中国医薬先端技術商談展示会(2006年10/31-12/2）

中国医薬科学技術成果転化センターが主催する第6回中国医薬先端技術商談展示会が開催される。 中国の最先端の医薬品開発や創薬関連技術などの展示・商談会である。昨年の第5回商談展示会には 中国か既知の関連企業や政府機関、地方組織など140社以上が参加している。

2006年現代国際中医薬上海エキスポ(2006年12月８-１１日）

上海対外経済貿易委員会、上海中医薬大学、中国国際貿易促進委員会上海分会、上薬集団上海雷允上薬業有限公司が主催する「2006年現代国際中医薬上海エキスポが、2006年12月8日から4日間にわたって開催される。

コンジュケム・バイオテクノロジーの株価、エイズ治療薬の治験中止で急降下（2006年7月14日）

コンジュケム・バイオテクノロジー（ConjuChem Biotechnologies）は、エイズ治療薬の第Ⅱ相臨床試験中で患者の死亡が報告されたことで、先週末（7月14日）の株価は34％の下落を示した。

アーチミックス社、炎症性疾患のアプタマー治療薬開発で3.5億ドルの提携契約に署名（2006年7月14日）

アーチミックス（Archemix：米・ケンブリッジ、アプタマー医薬の開発など）は、エラン社（Elan Corporation:アイルランド・ダブリン、神経薬剤などのメーカー）との間で、マイルストーン支払いで最大3億5000万ドル以上の価値を含んだパートナーシップ契約に署名した。

メルク、最新のVioxx裁判に勝利（2006年7月14日）

ニュージャージー州裁判所の陪審員の大多数は、最新の裁判でメルクのVioxxに関する患者からの心臓障害クレーム問題を拒絶して、メルクを支持した。

FDAはヘモピュアへ社への聴取をキャンセル（2006年7月14日）

FDAは、ヘモピュア（Hemopure、米・ケンブリッジ）が進めている代用血液に関する臨床試験の承認獲得のための非公開のヒヤリングを取り消した。

スレッシホールド、前立腺肥大症薬の2つの臨床試験に失敗（2006年7月17日）

米スレッシホールド・ファーマシューティカルズ（Threshold Pharmaceuticals）は、前立腺肥大症治療薬のTH-070について、実施中であった2つの臨床試験が予定していたエンドポイントが得られず、中止した、と発表した。

ロッシュ、アクテリオンとの間で6億3000万ドルの開発契約を締結（2006年7月17日）

ロッシュは、スイスのバイオテク企業アクテリオン（Actelion）との間で自己免疫疾患薬「S1P1」の開発・販売で提携することで合意した、と発表

FDA、リリーの卵巣癌治療薬Gemzarを追加承認(2006年7月17日）

FDAは、イーライリリーのジェムザール（Gemzar)について、再発卵巣がん治療薬としてカルボプラチン（carboplatin）との併用薬として承認した。これは、この医薬品の4番目の承認となるものである。

中外製薬、ウシ由来の生物製剤を自主回収（2006年7月）

中外製薬は、静注用鉄剤「ブルタール®」（製造販売元:大日本住友製薬株式会社、販売:中外製薬株式会社）の自主回収を発表した。ブルタールは、当初、添加物としてウシ由来のコンドロイチン硫酸ナトリウムを使用していたが、厚労省の通達により2005年11月からはサメ由来に変更したが、その後も有害事象発生があり、2006年7月、同製品の自主回収を決定、医療機関に協力を呼びかけている。同社の発表文書は、以下の通り。

中外製薬、「ノイトロジン®注」「エポジン®注」を自主回収（2006年6月）

中外製薬は、遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン®注」及び遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン®注」の自主回収を発表した。同社は2003年から2004年にかけて、両剤の製造過程で培地に米国産のウシ胎仔血清（FCS）を使用していたことが分かり、その原液を廃棄処分し、オーストラリア産FCSのみを使用するとしていた。しかし、その後の再調査でなお米国産FCSが使用されていることが分かり、2006年6月、該当製品を自主回収することに決定、発表した。医療機関への協力を呼びかけている。同社発表の文書は下記の通り。

骨粗しょう症治療薬、乳がん予防効果も・米国立がん研究所（2006年4月20日）

米国立がん研究所は17日、米イーライリリー社の骨粗しょう症治療薬を閉経後の女性に投与した大規模臨床試験で、乳がんの予防効果がみられたことを明らかにした。

米国上院議会、認可済みジェネリック薬に対する新たな処置（2006年7月21日）

今週木曜日（7月20日）に開催された上院議会の審問会で、ジェネリック薬産業の代表は、認可済みジェネリック薬（ブランド医薬品の特許切れ後の市場のでる模倣医薬品）が厳しい衰退局面にさらされることになるかもしれないと陳述した。

フロリダ大学（UF）の研究者ら、遺伝的心臓疾患などの新しい遺伝子治療法を開発（2006年7月28日）

フロリダ大学（UF）の研究者らは遺伝的心臓疾患などの新しい遺伝子治療法を開発した発表。この新しい遺伝子治療法は、患者の体内に正常な遺伝子を静脈に１回注射する方法であり、これによって遺伝的心臓疾患を長期間（永続的に）治療をすることができる。将来、アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞、筋ジストロフィー症、心肥大症などの治療への応用が期待される。

パーキンソン病治療のための新しい遺伝子モデル（2006年7月28日）

スウェーデンのカロリンスカ研究所の研究者はパーキンソン病の原因や発症に関するメカニズムの解明を目指している。

フロリダ大学（UF）の研究者ら、早期癌の発見を可能にする分子手法を開発（2006年7月27日）

フロリダ大学（UF）化学部のウエイホン・タン（Weihong Tan）教授らは医師たちが多くの早期癌をこれまでより早く発見できる癌細胞検査手法を開発した。同教授らのグループは既に白血病細胞の早期発見に成功しており、分子レベルで癌を診断する最初の系統的手法にドアを開くものになると信じている。それだけでなく、彼らは新しい癌プローブが抗癌剤治療において副作用を少なくするためのテーラーメード医療をよりよく改善することができるようになるだろう、といっている。

パーキンエルマー、中国の新生児疾患のスクリーニングを支援（2006年7月28日）

遺伝子検査が新生児の健康対策が遅れている中国各州を支援することになるだろう。

ニューヨークタイムズの癌関連ニュース―癌発症のパスウェイの解明（2006年7月31日）

ニューヨークタイムズの特集記事によると、ジョン・ホプキンス大学のバート・ボーゲルスタイン、MITのロバート・ウエインバーグらは、我々は癌の全ての問題を解明するための武器を手に入れつつある。我々は、悪性腫瘍を創るのに必要とされるすべての癌細胞のリストを完成した。このリストは、細胞が癌へと進展する場合に使用する、そして様々な重大な遺伝子変異をともなったおよそ10のパスウエイが含まれている、といっており、癌の発症プロセスにかかわるこれらパスウエイの解明に力を入れている。

第4回製薬産業リーダーシップ・フォーラム、2006年10月10-11日の2日間開催（2006年7月31日） ( 米・フィラデルフィア市, 2006年10月10日 08時30分 から 2006年10月11日 17時30分 まで )

同フォーラムは、製薬産業の重要な課題に取り組むための統合的な方法を検討するためのマネジメントリーダーのフォーラムである。今年は米・フィラデルフィア市で開催される。

ナノチューブを用いたX線写真の新しい手法は、現在よりもっと高速にCT映像をとることが可能（2006年8月2日）

ノースカロライナ大学チャペルヒル校の材料科学科の著名な教授であるライル・ジョーンズ（Lyle Jones)やオットー・チョー（ Otto Zhou）博士らは、カーボンナノチューブを使用したCTスキャナによる新方式のX線写真技術を開発した。これによって今までのよりはるかに高速でより少ない消費電力でレントゲン写真を撮ることができるようになる、という。 。

ナノバイオ社、ワクチン等に使用できるナノエマルジョンを開発（2006年8月8日）

設立6年目のナノバイオ社は、ワクチン投与などに使用できるナノエマルジョン（6nanoemulsion）開発で新たに3000万ドルの資本金を獲得した、と発表した。 ナノエマルジョンは、微小な小滴であり、感染した組織などを死滅させるために、感染組織表面の膜から進入して活性化することができる。

新薬治験情報（2006年8月8日）

 

世界における処方薬の売り上げは、ヨーロッパや北米の伸びが鈍化しているにもかかわらず、初めて6000億ドルを超えた。

医薬品関連の情報提供とコンサルティングを手がける米IMSヘルス社によると、世界における2005年の処方薬の売り上げは7％増加し、6020億ドルに達したという。世界最大の市場は、年間2520億ドルで依然として米国だったが、そのほか、トップ10入りした9ヵ国とも合わせた売り上げの伸びは5.7％にとどまっている。一方で、中国、ロシア、韓国、メキシコといった新興市場では、トップ10の国々をはるかに凌ぎ、81％という大幅な伸びを記録した。