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中外製薬、「ノイトロジン®注」「エポジン®注」を自主回収（2006年6月）
中外製薬は、遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン®注」及び遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン®注」の自主回収を発表した。同社は2003年から2004年にかけて、両剤の製造過程で培地に米国産のウシ胎仔血清（FCS）を使用していたことが分かり、その原液を廃棄処分し、オーストラリア産FCSのみを使用するとしていた。しかし、その後の再調査でなお米国産FCSが使用されていることが分かり、2006年6月、該当製品を自主回収することに決定、発表した。医療機関への協力を呼びかけている。同社発表の文書は下記の通り。
弊社では2003年から2004年にかけて、厚生労働省局長通知に則り、ノイトロジン原薬、エポジン原薬の製造過程で培地として使用されるウシ胎仔血清（FCS）の原産国調査を行うと共に、一部米国産FCS使用の原薬の廃棄を実施致しました。当時の調査結果ではオーストラリア産FCSのみが使用されていたと記録されておりました原薬について、この度再度調査をした結果、オーストラリア産FCSのみではなく、米国産FCSも使用していることが判明致しました。
米国産ウシ由来原料を使用した製品は生物由来原料基準一部改正に基づき経過措置期間内（2004年9月30日まで）にFCSの原産国の切り替えが求められておりましたが、当該原薬を使用した製品がこの期間を超えて出荷されていることが明らかとなりましたので、該当製品を自主回収することに致しました。
つきましては、お手元の在庫をご確認いただき、下記該当製造番号の製品がございました際は、お取引店様を通じて返品賜りますようお願い申し上げます。
尚、当該ロットに使用された米国産FCSは、EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines：欧州医薬品品質理事会）により、欧州においては安全性を保証され、使用が許可されている原材料です。
また、ノイトロジン原薬、エポジン原薬に使用しているFCSは厚生労働省の通知(薬食審査発第0801001号、2003年8月1日)により示された方法で実施したリスク評価で十分安全であるという結果が得られておりますので、健康被害を生じるリスクは極めて低いと考えております。 記事の詳細は、別紙のサイトで http://www.chugai-pharm.co.jp/html/di/japan/060619/060600/news.html |
