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中外製薬、ウシ由来の生物製剤を自主回収（2006年7月）
中外製薬は、静注用鉄剤「ブルタール®」（製造販売元:大日本住友製薬株式会社、販売:中外製薬株式会社）の自主回収を発表した。ブルタールは、当初、添加物としてウシ由来のコンドロイチン硫酸ナトリウムを使用していたが、厚労省の通達により2005年11月からはサメ由来に変更したが、その後も有害事象発生があり、2006年7月、同製品の自主回収を決定、医療機関に協力を呼びかけている。同社の発表文書は、以下の通り。
この度、静注用鉄剤「ブルタール®」（製造販売元:大日本住友製薬株式会社、販売:中外製薬株式会社）の自主回収に関しまして、多大なご迷惑をおかけすることを衷心より深くお詫び申し上げます。
ブルタールは、添加物としてウシ由来のコンドロイチン硫酸ナトリウムを使用していましたが、厚生労働省医薬食品局長通知(薬食発第0218004号；2004年2月18日)への対応として、原料をサメ由来に変更し、2005年11月から出荷しました。その後、本剤による過敏症の副作用報告の増加が認められたため、本年6月より｢ブルタールによる発疹等の過敏症に関するお知らせ｣による情報提供を開始しました。
しかしながら、その後も新たに過敏症症例が追加報告され、2006年１月以降、7月6日現在で91例（両社集計）の報告を入手しました。このうち、重篤例は25例で、死亡例は発生しておりません。
集積した副作用症例の患者背景等からの要因検討、各種機器分析等による品質面からの要因究明が製造販売元である大日本住友製薬株式会社において試みられました。しかし、現時点では早期の要因究明および直ちに有効な対策をとることが困難と判断され、健康被害拡大防止の観点から、自主回収が決定されるに至り、弊社としましても同社の決定を受け自主回収することといたしました。
つきましては、サメ由来のコンドロイチン硫酸ナトリウムを使用したブルタールの在庫をお持ちの医療機関様におかれましては、直ちに本剤のご使用を中止いただき、誠にお手数ですが納入卸店にご返品いただきますよう謹んでお願い申し上げます。
記事の前文は、下記サイトより
