FDAの「postmarketing vigilance」に誤り（2006年7月10日）

米国の保健社会福祉省（Department of Health and Human Services：HHS）は、FDAが市販後の医薬品の実情に必ずしもあわない「警戒」（vigilance）を発表していることがわかったと報告している。

市販後調査は、承認薬の長期間にわたる効果や予期されなかった複合的影響（unanticipated complications）を明らかにするために行われている。そして、1994年から2004年の10年間に承認された医薬品の半数以上は、少なくとも1回以上の市販後調査の実施を要求されてきた。

しかし、HHSは、2004年に予定されていた336のアニュアルレポートのうち、35％は失われたかあるいは有用なデータを含んでいないことに注目している。加えて、FDAが調査したのは、提出された報告書の約30％だけであることも指摘している。

HHSの報告書は、この結果、「postmarketing vigilance」がFDAの優先事項にとってそれほど高くないものだとの結論を下した。

この指摘を受けて、FDAのアクティング・コミッショナーであるアンドリュー・フォン・エッシェンバッハは「報告書の中で指摘されている改善意見については我々も承知しているが、FDAは容易に識別できない、という指摘には同意できないし、また、市販後調査報告書のタイムリーな評価作業は進歩してきている」と反論している。

Vioxxの敗退の結果として、「postmarketing vigilance」は、重要性を増している。もし、HHSの調査が正確であるとするなら、Vioxxのような経過は重大な意味合いを有しており、その結果、そのほかのメジャーな安全性問題に対してもドアを開いておくことができたであろう。（FierceBiotechより）

詳細は、http://www.forbes.com/technology/feeds/ap/2006/07/07/ap2865132.html