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FDAはヘモピュアへ社への聴取をキャンセル(2006年7月14日)

FDAは、ヘモピュア(Hemopure、米・ケンブリッジ)が進めている代用血液に関する臨床試験の承認獲得のための非公開のヒヤリングを取り消した。

FDAは、ヘモピュア(Hemopure、米・ケンブリッジ)が進めている代用血液に関する臨床試験の承認獲得のための非公開のヒヤリングを取り消した。これによって、同社の非公開の臨床試験同意の試みは別の方法をとることになる。今回のFDAの決定は、パブリック・シチズン(Public Citizen:非営利の公的な消費者保護団体)が今回の進行に関するFDAの非公開の決定に対して訴訟を起こした直後になされたものである。FDAのスポークスマンは、ヘモピュアの公聴会に関するスケジュールは同社が計画していた、と述べている。

米海軍は、ヘモピュアが外傷患者に対してどのように働くかを確かめるために非同意の試験を推進することを切望していた。しかし、もう一つの代用血液(Polyheme)に関する臨床試験を進めているノースフィールド研究所(米・イリノイ州エヴァンストン、救急用代用血液の開発など)も、この臨床試験に参加した患者に対して、この臨床試験の安全問題に関する警告が事前になされていなかった、との専門家からの指摘が既に行われている。

詳細は、下記のサイトで

http://seattlepi.nwsource.com/health/1500AP_Substitute_Blood.html

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