FDAは承認可能な治験について考えている（2006年7月10日）

ウォール・ストリート・ジャーナル紙は、FDAが承認可能な治験のための新たなガイドライン作りに取り組んでいるとの報道を行った。それらは、製薬企業などがより早期の治験に基づいて承認を得ることが可能になるような治験デザインである、としている。

現状では、治験は最終的な結果が分析されるまでは秘密にされている。さらに、一度申請すると、治験は中止できない、あるいはその結果に基づい調整されることもない。

承認可能な治験は、このアプローチ（現在準備中のガイドライン）によって重要な変更が行われ、医薬品開発者にとっては数百万ドルの費用削減効果がもたらされるであろう。

イーライ・リリーのグローバル・メディカル・インフォメーション・ディレクターであるスティーブ・ルベルグは、「それは、我々が勝者と敗者をより速く選ぶのを助けてくれるだろう」とウォール・ストリート・ジャーナル紙に語っている。

承認可能な治験は、簡単なことではない。統計的にも論理的にも、それらは現在のモデルよりはるかに複雑である。また、患者のリスクという問題、あるいは初期の結果から学ぶ研究者らがあり、治験結果に大きなインパクトを与えるであろう。

治験の正確さを改善し、かつそれを保証するためのガイドラインを準備することはFDAにとっての新しい挑戦である。（FierceBiotechより）

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